Denetim · 5 gün

FDA Öncesi Simülasyon Denetimi

Kanıt deposu içeren 5 günlük yapay zekâ destekli simülasyon denetimi. FDA gelmeden önce her boşluğu tespit eder; imzaladığımız ertesi gün Kalite Güvencesi (KG) ekibinizin harekete geçebileceği bir düzeltme yol haritası sunarız.

Fiyat

500$'dan İtibaren

belge hacmine göre kapsamlandırılır

SLA

5 gün

5 iş günü içinde başlangıç

İçin

Farma / Cihaz / NHP

FDA denetimi planlanmış

Kapsam

  • Yapay Zekâ Kanıt Deposu

    SOP'larınızı, seri kayıtlarınızı, eğitim kayıtlarınızı, sapma raporlarınızı ve denetim izlerinizi yükleyin. Yapay zekâ 24 saatte aranabilir, dizinlenmiş bir depo oluşturur. Gerçek denetimde de yeniden kullanılabilir.

  • Yapay Zekâ Boşluk Analizi

    Yapay zekâ, kanıtlarınızı 21 CFR Part 211 (İlaç), Part 820 (Cihaz) veya NHPR (Kanada NHP) ile çapraz karşılaştırır. Boşlukları mevzuat metni atıflarıyla tespit eder.

  • Kıdemli Danışman İncelemesi

    Kıdemli bir denetçi (Sam Sammane veya Nour Abochama), yapay zekâ bulgularını QGI'ın karar kalitesindeki çerçevesiyle inceler. Tekrarlanabilir, imzalanabilir, savunulabilir.

  • Boşluk Raporu (PDF)

    Her bulgunun (Kritik / Majör / Minör) önceliklendirilmiş listesi; etkilenen SOP/kayıt, atıfta bulunulan mevzuat ve önerilen düzeltme ile birlikte.

  • Düzeltme Yol Haritası

    Sahiplerini, son tarihleri ve kabul kriterlerini içeren 90 günlük plan. KG yöneticinizin bizim katılımımız olmadan yönetebileceği şekilde hazırlanmıştır.

  • Denetime Hazırlık Brifing'i

    Denetim haftası için 1 sayfalık yönetici özeti ve 5 sayfalık taktiksel brifing — müfettişin muhtemelen nelere odaklanacağı, kimin neye cevap vereceği.

5 Günlük Süreç Akışı

  1. 1. Gün Başlangıç toplantısı + yapay zekâ kanıt deposuna güvenli belge yükleme
  2. 2. Gün Yapay zekâ içe aktarımı + 21 CFR maddeleri genelinde ilk boşluk puanlaması
  3. 3. Gün Yapay zekâ bulgularının kıdemli danışman tarafından incelenmesi + yerinde / video gözlem turu
  4. 4. Gün Boşluk raporu, düzeltme yol haritası ve denetim brifing'inin taslağının hazırlanması
  5. 5. Gün Onay toplantısı + çıktıların teslimi + KG ekibinizle soru-cevap oturumu

Neden Daha Az Maliyetlidir

Geleneksel FDA öncesi simülasyon denetimleri, kıdemli danışman günü üzerinden faturalandırıldığı için 12.500–20.000 $ arasında seyretmektedir. Yapay zekâmız, yoğun içe aktarma ve çapraz karşılaştırma işlemlerini saatler içinde tamamlar; ardından kıdemli bir danışman bulguları inceler ve imzalar.

Fiyatın çok küçük bir bölümüne, aynı kalitede bulgular elde edersiniz (çoğu zaman daha derinlemesine, çünkü yapay zekâ insanların gözden kaçırdıklarını yakalar). Nihai kapsam, belge hacmine bağlıdır — tek alan, düşük hacimli projeler 500$'dan başlar; çok alanlı, çok ürünlü projeler ölçeklenir ancak geleneksel danışmanlık ücretlerinin çok altında kalır.

Simülasyon Denetiminizi Rezerve Edin

Denetim tarihinizi ve belge hacminizi bize bildirin. 24 saat içinde kapsam ve fiyat teklifi sunacağız.

Tanışma Görüşmesi Rezervasyonu Yapın →