Auditoría · 5 días

Auditoría simulada pre-FDA

Auditoría simulada de 5 días potenciada con IA con repositorio de evidencias. Detectamos cada brecha antes que la FDA y entregamos un plan de corrección sobre el que su equipo de calidad puede actuar al día siguiente de la firma.

Precio

Desde $500

ajustado según el volumen documental

SLA

5 días

inicio en 5 días hábiles

Para

Farma / Dispositivo / NHP

inspección de la FDA programada

Qué incluye

  • Repositorio de evidencias con IA

    Cargue sus SOPs, registros de lote, registros de formación, informes de desviación y pistas de auditoría. La IA construye un repositorio indexado y con búsqueda en 24 h. Reutilizable durante la inspección real.

  • Análisis de brechas con IA

    La IA cruza sus evidencias con el 21 CFR Parte 211 (medicamentos), Parte 820 (dispositivos) o el NHPR (NHP de Canadá). Detecta brechas con citas literales del texto reglamentario.

  • Revisión por consultor sénior

    Un auditor sénior (Sam Sammane o Nour Abochama) revisa los hallazgos de la IA aplicando el marco de decisión de nivel regulatorio de QGI. Reproducible, firmable y defendible.

  • Informe de brechas (PDF)

    Listado priorizado de cada hallazgo (Crítico / Mayor / Menor), con el SOP o registro afectado, la norma citada y la corrección recomendada.

  • Plan de corrección

    Plan a 90 días con responsables, plazos y criterios de aceptación. Diseñado para que su responsable de calidad pueda ejecutarlo sin nuestra presencia.

  • Resumen de preparación para la inspección

    Resumen ejecutivo de 1 página más un informe táctico de 5 páginas para la semana de inspección: en qué se centrará previsiblemente el inspector y quién responde a qué.

Flujo de trabajo en 5 días

  1. Día 1 Inicio + carga segura de documentos al repositorio de evidencias con IA
  2. Día 2 Ingesta por IA + puntuación inicial de brechas en las cláusulas del 21 CFR
  3. Día 3 Revisión por consultor sénior de los hallazgos de IA + recorrido presencial o por vídeo
  4. Día 4 Elaboración del informe de brechas, el plan de corrección y el resumen para la inspección
  5. Día 5 Llamada de cierre y firma + entrega de entregables + sesión de preguntas con su equipo de calidad

Por qué cuesta menos

Las auditorías simuladas pre-FDA tradicionales cuestan entre $12.500 y $20.000 porque facturan por día de consultor sénior. Nuestra IA realiza la ingesta masiva y el cruce de referencias en horas; a continuación, un consultor sénior revisa y firma los hallazgos.

Obtendrá la misma calidad de hallazgos (a menudo mayor, porque la IA detecta lo que los humanos omiten) a una fracción del precio. El alcance final depende del volumen documental: los proyectos de sede única y bajo volumen comienzan en $500; los proyectos multisede y multiproducto escalan, pero se mantienen muy por debajo de las tarifas de consultoría tradicional.

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Indíquenos su fecha de inspección y el volumen documental. Le elaboraremos el alcance y el presupuesto en 24 horas.

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