Audit · 5 giorni

Audit Simulato Pre-FDA

Ispezione simulata potenziata dall'IA in 5 giorni, con repository documentale delle evidenze. Identifichiamo ogni scostamento prima dell'FDA e consegniamo una roadmap di rimediazione su cui il suo team QA può agire già il giorno successivo alla firma.

Prezzo

Da $500

calibrato sul volume documentale

SLA

5 giorni

avvio entro 5 giorni lavorativi

Per

Pharma / Device / NHP

ispezione FDA programmata

Cosa Include il Servizio

  • Repository AI delle Evidenze

    Carichi le sue SOP, la documentazione di lotto (batch record), i registri di formazione, i rapporti di deviazione e gli audit trail (tracciati di controllo). L'IA costruisce un repository indicizzato e consultabile in 24 ore. Riutilizzabile durante l'ispezione reale.

  • Gap Analysis AI (Analisi degli Scostamenti)

    L'IA incrocia le sue evidenze con il 21 CFR Parte 211 (medicinali), la Parte 820 (dispositivi) o l'NHPR (NHP Canada). Identifica gli scostamenti con citazione del testo normativo.

  • Revisione del Consulente Senior

    Un revisore senior (Sam Sammane o Nour Abochama) esamina i risultati dell'IA applicando il framework decisionale di QGI. Riproducibile, firmabile, difendibile.

  • Gap Report (PDF)

    Elenco prioritizzato di ogni rilievo (Critico / Maggiore / Minore), con la SOP/documentazione interessata, la norma citata e la correzione raccomandata.

  • Roadmap di Rimediazione

    Piano a 90 giorni con responsabili, scadenze e criteri di accettazione. Progettato affinché il suo QA manager possa gestirlo autonomamente.

  • Brief di Preparazione all'Ispezione

    Un executive summary di 1 pagina più un brief tattico di 5 pagine per la settimana dell'ispezione — su cosa si concentrerà probabilmente l'ispettore e chi risponde a cosa.

Flusso Operativo in 5 Giorni

  1. Giorno 1 Kickoff + caricamento sicuro dei documenti nel repository AI delle evidenze
  2. Giorno 2 Ingestione AI + scoring iniziale degli scostamenti sulle clausole del 21 CFR
  3. Giorno 3 Revisione dei risultati AI da parte del consulente senior + walkthrough in sede o in videochiamata
  4. Giorno 4 Redazione del gap report, della roadmap di rimediazione e del brief ispettivo
  5. Giorno 5 Chiamata di firma + consegna dei deliverable + sessione Q&A con il suo team QA

Perché Costa Meno

Gli audit simulati pre-FDA tradizionali costano tra $12.500 e $20.000 perché la fatturazione è a giornata di consulente senior. La nostra IA esegue l'ingestione massiva e l'incrocio dei riferimenti normativi in poche ore; successivamente un consulente senior esamina e firma i risultati.

Si ottiene la stessa qualità di rilievo (spesso più approfondita, perché l'IA intercetta ciò che l'occhio umano tende a trascurare) a una frazione del prezzo. Il dimensionamento finale dipende dal volume documentale — gli incarichi a basso volume per singolo sito partono da $500; gli incarichi multi-sito e multi-prodotto crescono ma rimangono ben al di sotto delle tariffe di consulenza tradizionali.

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Ci comunichi la data dell'ispezione e il volume documentale. Definiremo il perimetro e invieremo un preventivo entro 24 ore.

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