Audyt · 5 dni

Audyt próbny Pre-FDA

5-dniowy audyt symulowany wspomagany przez AI z repozytorium dowodów. Identyfikujemy każde odchylenie przed FDA, a następnie dostarczamy plan działań korygujących, na podstawie którego Państwa zespół QA może działać następnego dnia po naszym podpisaniu.

Cena

Od 500 USD

zakres uzależniony od wolumenu dokumentów

SLA

5 dni

rozpoczęcie w ciągu 5 dni roboczych

Dla

Pharma / Wyroby medyczne / NHP

zaplanowana inspekcja FDA

Co jest w zakresie

  • Repozytorium dowodów AI

    Prześlij Państwa SOPs, dokumentację serii, rejestry szkoleń, raporty odchyleń, ścieżki audytu. AI tworzy przeszukiwalne, zindeksowane repozytorium w ciągu 24 godzin. Wielokrotnego użytku podczas właściwej inspekcji.

  • Analiza luk AI

    AI porównuje Państwa dokumenty z wymaganiami 21 CFR Part 211 (produkty lecznicze), Part 820 (wyroby medyczne) lub NHPR (kanadyjskie NHP). Identyfikuje odchylenia z cytowaniem treści przepisów.

  • Weryfikacja przez starszego konsultanta

    Starszy audytor (Sam Sammane lub Nour Abochama) weryfikuje wyniki AI z wykorzystaniem platformy decyzyjnej QGI. Odtwarzalne, podpisywalne, obronne.

  • Raport odchyleń (PDF)

    Priorytetyzowana lista wszystkich ustaleń (Krytyczne / Poważne / Drobne), z wskazaniem dotkniętego SOP/rejestru, cytowanego przepisu i zalecanego działania naprawczego.

  • Plan działań korygujących

    Plan 90-dniowy z właścicielami, terminami i kryteriami akceptacji. Opracowany tak, aby Państwa kierownik QA mógł go realizować bez naszego udziału.

  • Podsumowanie gotowości do inspekcji

    Jednostronicowe podsumowanie wykonawcze oraz 5-stronicowy brief taktyczny na tydzień inspekcji — na czym inspektor prawdopodobnie się skupi i kto odpowiada na jakie pytania.

Przebieg 5-dniowego projektu

  1. Dzień 1 Kickoff + bezpieczne przesłanie dokumentów do repozytorium dowodów AI
  2. Dzień 2 Analiza AI + wstępna ocena luk w odniesieniu do zapisów 21 CFR
  3. Dzień 3 Weryfikacja wyników AI przez starszego konsultanta + omówienie na miejscu lub wideo
  4. Dzień 4 Opracowanie raportu odchyleń, planu działań korygujących i briefu inspekcyjnego
  5. Dzień 5 Rozmowa podsumowująca + przekazanie deliverables + sesja Q&A z Państwa zespołem QA

Dlaczego jest tańsze

Tradycyjne audyty próbne pre-FDA kosztują od 12 500 do 20 000 USD, ponieważ rozliczane są według dniówek starszego konsultanta. Nasz AI wykonuje pracochłonną analizę i porównywanie dokumentów w ciągu kilku godzin, po czym starszy konsultant weryfikuje i podpisuje ustalenia.

Otrzymują Państwo taką samą jakość ustaleń (często głębszą, ponieważ AI wychwytuje to, co człowiek przeglądając pomija) za ułamek ceny. Ostateczny zakres zależy od wolumenu dokumentów — projekty dla pojedynczej lokalizacji o niskim wolumenie zaczynają się od 500 USD; projekty wielolokalizacyjne i wieloproduktowe są droższe, ale pozostają znacznie poniżej tradycyjnych stawek konsultingowych.

Zarezerwuj audyt próbny

Podaj nam datę inspekcji i wolumen dokumentów. Wycenimy projekt w ciągu 24 godzin.

Zarezerwuj rozmowę wstępną →