Audit · 5 Tage

Mock-Audit vor FDA-Inspektion

5-tägiges KI-gestütztes Mock-Audit (simuliertes Audit) mit KI-Nachweisarchiv. Wir decken jede Lücke auf, bevor die FDA dies tut, und liefern eine Maßnahmenroadmap, auf deren Grundlage Ihr QS-Team noch am Tag der Unterzeichnung handeln kann.

Preis

Ab 500 $

abhängig vom Dokumentenvolumen

SLA

5 Tage

Projektstart innerhalb von 5 Werktagen

Für

Pharma / Medizinprodukte / NHP

FDA-Inspektion geplant

Leistungsumfang

  • KI-Nachweisarchiv

    Laden Sie Ihre SOPs, Chargenprotokolle, Schulungsnachweise, Abweichungsberichte und Audit-Trails (Änderungsprotokolle) hoch. Die KI erstellt innerhalb von 24 Stunden ein durchsuchbares, indexiertes Repository — wiederverwendbar für die eigentliche Inspektion.

  • KI-gestützte Gap-Analyse (Lückenanalyse)

    Die KI gleicht Ihre Nachweise mit 21 CFR Part 211 (Drugs), Part 820 (Devices) oder der NHPR (Canada NHP) ab. Lücken werden unter Angabe der jeweiligen Rechtsvorschrift dokumentiert.

  • Überprüfung durch Senior-Consultant

    Ein erfahrener Auditor (Sam Sammane oder Nour Abochama) prüft die KI-Ergebnisse anhand des entscheidungsrelevanten QGI-Rahmenwerks. Nachvollziehbar, unterzeichnungsfähig, belastbar.

  • Gap-Bericht (PDF)

    Priorisierte Liste aller Feststellungen (Kritisch / Schwerwiegend / Geringfügig), mit dem betroffenen SOP bzw. Dokument, der zitierten Vorschrift und der empfohlenen Korrekturmaßnahme.

  • Maßnahmenroadmap

    90-Tage-Plan mit Verantwortlichen, Terminen und Abnahmekriterien. Konzipiert so, dass Ihre QS-Leitung die Umsetzung eigenständig durchführen kann.

  • Briefing zur Inspektionsbereitschaft

    Einseitige Management-Summary sowie fünfseitiges taktisches Briefing für die Inspektionswoche – mit Hinweisen zu erwarteten Prüfschwerpunkten und klaren Antwortverantwortlichkeiten.

5-tägiger Projektablauf

  1. Tag 1 Kickoff + sicherer Dokumenten-Upload in das KI-Nachweisarchiv
  2. Tag 2 KI-Ingestion + initiale Gap-Bewertung über alle 21-CFR-Klauseln
  3. Tag 3 Überprüfung der KI-Ergebnisse durch Senior-Consultant + Vor-Ort- / Video-Walkthrough
  4. Tag 4 Erstellung des Gap-Berichts, der Maßnahmenroadmap und des Inspektionsbriefings
  5. Tag 5 Abschlussgespräch + Übergabe der Ergebnisse + Q&A mit Ihrem QS-Team

Kosteneffizienz

Herkömmliche Mock-Audits zur FDA-Vorbereitung kosten zwischen 12.500 $ und 20.000 $, da nach Senior-Consultant-Tagen abgerechnet wird. Unsere KI übernimmt die aufwändige Ingestion und den regulatorischen Abgleich in wenigen Stunden; anschließend prüft und unterzeichnet ein Senior-Consultant die Ergebnisse.

Sie erhalten Feststellungen gleicher Qualität – oft mit größerer Tiefe, da die KI erfasst, was Menschen beim Überfliegen übersehen – zu einem Bruchteil der Kosten. Der endgültige Projektumfang hängt vom Dokumentenvolumen ab: Einzel-Standort-Projekte mit geringem Volumen beginnen bei 500 $; Multi-Standort-Mehrprodukt-Aufträge skalieren entsprechend, bleiben jedoch deutlich unter den üblichen Beratungskosten.

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