Auditoria · 5 dias

Auditoria Simulada Pré-FDA

Auditoria simulada com augmentação por IA em 5 dias e repositório de evidências. Identificamos todas as lacunas antes da FDA e entregamos um plano de remediação que a equipa de garantia de qualidade pode executar no dia seguinte à nossa validação.

Preço

A partir de $500

ajustado ao volume de documentação

SLA

5 dias

início em 5 dias úteis

Para

Farmacêutico / Dispositivos / NHP

inspeção FDA agendada

O Que Está Incluído

  • Repositório de Evidências por IA

    Carregue os seus SOPs, registos de lote, registos de formação, relatórios de desvio e trilhos de auditoria. A IA constrói um repositório indexado e pesquisável em 24h. Reutilizável na inspeção real.

  • Análise de Lacunas por IA

    A IA cruza as suas evidências com a 21 CFR Parte 211 (Medicamentos), Parte 820 (Dispositivos) ou NHPR (NHP do Canadá). Identifica lacunas com citações do texto regulamentar.

  • Revisão por Consultor Sénior

    Um auditor sénior (Sam Sammane ou Nour Abochama) revê as conclusões da IA utilizando a metodologia de grau decisório da QGI. Reproduzível, assinável e defensável.

  • Relatório de Lacunas (PDF)

    Lista priorizada de todas as conclusões (Crítica / Maior / Menor), com o SOP/registo afetado, a regulamentação citada e a correção recomendada.

  • Plano de Remediação

    Plano de 90 dias com responsáveis, prazos e critérios de aceitação. Concebido para que o responsável de garantia de qualidade o execute de forma autónoma.

  • Síntese de Preparação para Inspeção

    Um resumo executivo de 1 página e uma síntese tática de 5 páginas para a semana de inspeção — o que o inspetor irá provavelmente analisar e quem responde a cada questão.

Fluxo do Projeto em 5 Dias

  1. Dia 1 Arranque + carregamento seguro de documentos para o repositório de evidências por IA
  2. Dia 2 Ingestão por IA + pontuação inicial de lacunas nas cláusulas da 21 CFR
  3. Dia 3 Revisão das conclusões da IA por consultor sénior + visita presencial / por vídeo
  4. Dia 4 Elaboração do relatório de lacunas, plano de remediação e síntese de inspeção
  5. Dia 5 Chamada de validação + entrega dos entregáveis + sessão de perguntas e respostas com a equipa de garantia de qualidade

Por Que Custa Menos

As auditorias simuladas pré-FDA tradicionais custam entre 12 500 $ e 20 000 $ porque são faturadas por dia de consultor sénior. A nossa IA realiza a ingestão e o cruzamento de dados em horas; em seguida, um consultor sénior revê e valida as conclusões.

O cliente obtém a mesma qualidade de conclusões (frequentemente mais profundas, porque a IA deteta o que os auditores humanos omitem) a uma fração do custo. O âmbito final depende do volume de documentação — projetos de baixo volume num único local começam em $500; projetos multi-local e multi-produto escalam, mas mantêm-se muito abaixo das tarifas de consultoria tradicionais.

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