Audit · 5 jours

Audit à blanc pré-FDA

Simulation d'inspection en 5 jours, augmentée par IA, avec un référentiel de preuves documentaires. Nous identifions chaque écart avant la FDA, puis livrons une feuille de route de remédiation que votre équipe Qualité peut actionner dès le lendemain de notre signature.

Tarif

À partir de 500 $

ajusté selon le volume documentaire

SLA

5 jours

démarrage sous 5 jours ouvrés

Pour

Pharma / Dispositif médical / PSN

inspection FDA programmée

Ce qui est inclus

  • Référentiel de preuves IA

    Téléversez vos SOP, dossiers de lots, enregistrements de formation, rapports de déviations (qualité) et pistes d'audit. L'IA constitue un référentiel indexé et interrogeable en 24 h. Réutilisable lors de l'inspection réelle.

  • Analyse des écarts par IA

    L'IA croise vos preuves avec le 21 CFR Part 211 (médicaments), le Part 820 (dispositifs médicaux) ou le RSPS (Règlement canadien sur les produits de santé naturels — PSN). Les écarts sont remontés avec les citations réglementaires précises.

  • Revue par un consultant senior

    Un auditeur senior (Sam Sammane ou Nour Abochama) examine les résultats de l'IA selon le cadre décisionnel de QGI. Traçable, signable, opposable.

  • Rapport d'écarts (PDF)

    Liste priorisée de chaque constat (Critique / Majeur / Mineur), avec le SOP ou l'enregistrement concerné, la réglementation citée et la correction recommandée.

  • Feuille de route de remédiation

    Plan sur 90 jours avec responsables, échéances et critères d'acceptation. Conçu pour que votre responsable Qualité puisse le piloter de manière autonome.

  • Note de préparation à l'inspection

    Un résumé exécutif d'une page et une note tactique de 5 pages pour la semaine d'inspection — ce sur quoi l'inspecteur mettra probablement l'accent, et qui répond à quoi.

Déroulement de la mission en 5 jours

  1. Jour 1 Lancement + téléversement sécurisé des documents dans le référentiel IA
  2. Jour 2 Ingestion IA + scoring initial des écarts sur les clauses 21 CFR
  3. Jour 3 Revue des résultats IA par le consultant senior + visite sur site ou en vidéo
  4. Jour 4 Rédaction du rapport d'écarts, de la feuille de route de remédiation et de la note d'inspection
  5. Jour 5 Appel de validation + remise des livrables + séance de questions-réponses avec votre équipe Qualité

Pourquoi c'est moins coûteux

Les audits à blanc pré-FDA traditionnels s'élèvent à 12 500 $–20 000 $ car ils sont facturés à la journée de consultant senior. Notre IA réalise l'ingestion et le croisement documentaire en quelques heures, puis un consultant senior examine et signe les résultats.

Vous obtenez la même qualité de constat — souvent plus approfondie, car l'IA détecte ce que l'œil humain survole — à une fraction du prix. Le périmètre final dépend du volume documentaire : les missions à site unique et faible volume démarrent à 500 $ ; les missions multi-sites et multi-produits évoluent à la hausse mais restent bien en deçà des tarifs de conseil traditionnels.

Réservez votre audit à blanc

Indiquez-nous votre date d'inspection et votre volume documentaire. Nous établirons le périmètre et le devis sous 24 heures.

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