DeepGMP

AI głębokiego wnioskowania dla decyzji jakościowych. Bada odchylenia, opracowuje działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA) oraz generuje wyniki gotowe do ścieżki audytu. Tam gdzie ChatGMP wyszukuje i wyjaśnia, DeepGMP wnioskuje — łącząc wiele regulacji, dane laboratoryjne i wcześniejsze precedensy.

Co robi DeepGMP

✓ Bada odchylenie: analizuje formularz odchylenia, powiązaną dokumentację serii, historię szkoleń, kwalifikacje sprzętu oraz historyczne podobne zdarzenia. Generuje analizę prawdopodobnej przyczyny źródłowej z poziomami ufności.
✓ Opracowuje działania CAPA wraz z właścicielami, terminami, kryteriami akceptacji i uzasadnieniem regulacyjnym. Recenzent jedynie podpisuje.
✓ Porównuje nowe ustalenia z wcześniejszymi uwagami FDA 483 i listami ostrzegawczymi w Państwa obszarze terapeutycznym.
✓ Generuje pakiety dowodowe gotowe do inspekcji — każdy wniosek powiązany ze źródłowymi danymi, każde cytowanie odtwarzalne.
✓ Współpracuje z ChatGMP (pytania regulacyjne) i LIMSAI (dane LIMS w czasie rzeczywistym), tworząc pełen stos AI dla jakości.

Dlaczego „klasa decyzyjna" ma tu znaczenie

Badanie odchylenia, którego inspektor FDA nie może odtworzyć, jest gorsze niż brak badania. Wyniki DeepGMP są klasy decyzyjnej z założenia:

· Powtarzalne — te same dane wejściowe + ten sam stan regulacyjny = te same wyniki badania. Zamrożone na potrzeby dokumentacji.
· Podpisywalne — imiennie wskazany pracownik działu zapewnienia jakości podpisuje wnioskowanie AI. Podpis wiąże go z wnioskami.
· Obronialne — łańcuch wnioskowania jest możliwy do odtworzenia w przystępnym języku podczas pytań inspektora w trakcie inspekcji.

To framework QGI, na który zmierzają powstające wytyczne FDA dotyczące AI. DeepGMP jest zbudowany dla niego od pierwszego dnia.

Kto rezerwuje dostęp

· Kierownicy ds. jakości zmęczeni pisaniem tego samego badania odchyleń 50 razy w roku
· Właściciele CAPA tonący w spóźnionych działaniach w wielu lokalizacjach
· Wiceprezesi ds. zgodności wdrażający mandat „jakości wspomaganej przez AI" z poziomu zarządu
· Inspektorzy i audytorzy CRO poszukujący narzędzi AI, które mogą obronić we własnych audytach

Zarezerwuj wczesny dostęp

DeepGMP startuje za 2 tygodnie. Pierwsze 25 rezerwacji otrzymuje bezpłatny 60-minutowy onboarding z zespołem inżynierskim.

Zarezerwuj wczesny dostęp →