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DeepGMP

KI für tiefgreifendes Reasoning bei Qualitätsentscheidungen. Untersucht Abweichungen, entwirft Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) und erstellt Audit-Trail-fähige Befunde. Während ChatGMP abruft und erläutert, schlussfolgert DeepGMP — über mehrere Regelwerke, Labordaten und frühere Präzedenzfälle hinweg.

Funktionen von DeepGMP

  • ✓ Untersucht eine Abweichung: verarbeitet das Abweichungsformular, zugehörige Chargenprotokolle, Schulungshistorie, Gerätequalifizierung und historisch vergleichbare Ereignisse. Gibt eine Wahrscheinlichkeits-Grundursachenanalyse mit Konfidenzwerten aus.
  • ✓ Entwirft Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) mit Verantwortlichen, Fristen, Akzeptanzkriterien und regulatorischer Begründung. Der Prüfer unterzeichnet lediglich.
  • ✓ Gleicht neue Befunde mit früheren FDA-483-Beobachtungen und Warnschreiben in Ihrem Therapiebereich ab.
  • ✓ Erstellt inspektionsbereite Nachweispakete — jede Schlussfolgerung verknüpft mit Quelldaten, jede Quellenangabe reproduzierbar.
  • ✓ Arbeitet mit ChatGMP (für regulatorische Fragen) und LIMSAI (für Live-LIMS-Daten) zusammen und bildet einen vollständigen KI-Qualitätsstack.

Warum Entscheidungsrelevanz hier zählt

Eine Abweichungsuntersuchung, die ein FDA-Inspektor nicht reproduzieren kann, ist schlimmer als keine Untersuchung. Die Ergebnisse von DeepGMP sind konzeptionell entscheidungsrelevant:

  • · Reproduzierbar — gleiche Eingaben + gleicher regulatorischer Stand = gleiche Untersuchung. Eingefroren für die Dokumentation.
  • · Unterzeichenbar — ein namentlich genannter QA-Leiter unterzeichnet das Reasoning der KI. Die Unterschrift bindet ihn an die Schlussfolgerung.
  • · Verteidigbar — die Schlussfolgerungskette ist bei Inspektionsbefragungen in verständlicher Sprache rekonstruierbar.

Dies ist das QGI-Framework, auf das die aufkommenden KI-Leitlinien der FDA zusteuern. DeepGMP ist von Beginn an darauf ausgerichtet.

Wer reserviert

  • · Qualitätsleiter, die es müde sind, dieselbe Abweichungsuntersuchung 50 Mal pro Jahr zu verfassen
  • · CAPA-Verantwortliche, die bei überfälligen Maßnahmen an mehreren Standorten den Überblick verlieren
  • · Compliance-Verantwortliche, die ein „KI-gestütztes Qualitätsmandat" aus der Unternehmensleitung umsetzen
  • · Inspektoren und CRO-Auditoren, die KI-Tools suchen, die sie in ihren eigenen Audits verteidigen können

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DeepGMP startet in 2 Wochen. Die ersten 25 Reservierungen erhalten ein kostenloses 60-minütiges Onboarding mit dem Entwicklungsteam.

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