21 CFR Part 11 / AB GMP Ek 11 — Yapay Zekâ Sistemleri Değerlendirmesi
GxP kapsamındaki ortamınızda çalışan yapay zekâ sistemleri için odaklanmış bir uygunluk değerlendirmesi. Yapay zekâ dağıtımınızı 21 CFR Part 11 (FDA elektronik kayıt/imza yönetmeliği), AB GMP Ek 11 (bilgisayarlı sistemler) ve QGI karar kalitesi çerçevesiyle eşleştiriyor; ardından FDA / EMA teftişinden geçecek bir iyileştirme planı sunuyoruz.
Fiyat
500 $'dan İtibaren
sistem karmaşıklığına göre kapsamlandırılır
SLA
3 hafta
uçtan uca teslim süresi
Kimler İçin
Her GxP firması
KYS (Kalite Yönetim Sistemi) iş akışlarında yapay zekâ kullanan
Neleri Değerlendiriyoruz
-
Sistem Validasyonu (CSV)
IQ / OQ / PQ dokümantasyonu, risk temelli GAMP 5 sınıflandırması ve yapay zekâya özgü validasyon hususları (model kayması, yeniden eğitim döngüleri, istem şablonu değişiklik kontrolü).
-
Denetim İzi Yeterliliği
Her yapay zekâ girdisi, model sürümü, istem ve çıktının kurcalamaya karşı korumalı olarak kaydedilmesi. 21 CFR Part 11 §11.10(e) ile uyumlu.
-
Elektronik İmza
Yapay zekâ çıktılarının onay gerektirdiği durumlarda — kimin neyi imzaladığı, hangi çıktıyı, hangi bağlayıcı kimlikle. 21 CFR Part 11 §11.50–11.300.
-
Veri Bütünlüğü (ALCOA+)
Atfedilebilir, Okunabilir, Eş Zamanlı, Özgün, Doğru; ek olarak Eksiksiz, Tutarlı, Kalıcı ve Erişilebilir. Yapay zekâya özgü boşluklar işaretlenir.
-
QGI Karar Kalitesi Eşleştirmesi
Yapay zekâ dağıtımınızın Tekrar Oynatılabilir / İmzalanabilir / Savunulabilir skoru — düzenleyici kurumların benimsediği QGI çerçevesi.
-
AB GMP Ek 11 Özellikleri
AB operasyonları için: §3 (Tedarikçiler), §4 (Proje Aşaması), §6 (Doğruluk Kontrolleri), §7 (Veri Depolama), §10 (Periyodik Değerlendirme), §17 (Arşivleme).
Teslim Edilecekler
Teknik değerlendirme raporu — yapay zekâ sisteminize karşı her 21 CFR Part 11 / AB GMP Ek 11 maddesinin puanlandığı, kanıtların alıntılandığı rapor.
Riske göre önceliklendirilmiş iyileştirme planı — teftiş bulgu olasılığı × ciddiyet kriterine göre sıralanmış.
QGI karar kalitesi puan kartı — kapsam dahilindeki her yapay zekâ iş akışı için Tekrar Oynatılabilir / İmzalanabilir / Savunulabilir puanlaması.
Teftiş için hazır kanıt paketi — denetçilerin gerçekten açacağı dosyalar için önceden biçimlendirilmiş.
Bu Hizmeti Kimler Alır
- · Seri kaydı incelemesi, sapma triajı veya DÖF (Düzeltici ve Önleyici Faaliyet) taslağı hazırlamada yapay zekâ yardımcıları kullanan Kalite Güvence yöneticileri
- · LIMS iş akışlarına yapay zekâyı entegre eden laboratuvar yöneticileri (LIMSAI aracımızla mükemmel uyum)
- · FDA / EMA muhatabı meslektaşları tarafından "Yapay Zekâ Part 11 mektubu" talep edilen BT / validasyon ekipleri
- · Yapay zekâ tedarikçilerini GxP amaca uygunluk beyanları açısından değerlendiren sponsorlar
Part 11 / AB GMP Ek 11 Değerlendirmenizi Rezerve Edin
Yapay zekâ sisteminizi ve KYS iş akışındaki konumunu bize anlatın. 24 saat içinde kapsamı belirleyelim.
Tanışma Görüşmesi Rezerve Edin →