21 CFR Parte 11 / Anexo 11 de las NCF de la UE — Evaluación de sistemas de IA
Una evaluación de conformidad focalizada para sistemas de IA que operan dentro de su entorno regulado GxP. Mapeamos su despliegue de IA conforme a 21 CFR Parte 11, el Anexo 11 de las NCF de la UE y el marco de decisión QGI — y entregamos un plan de remediación que supera una inspección de la FDA / EMA.
Precio
Desde 500 $
según la complejidad del sistema
SLA
3 semanas
plazo de entrega completo
Para
Cualquier empresa GxP
que despliegue IA en flujos de trabajo del SGC
Qué evaluamos
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Validación del sistema (CSV)
Documentación IQ / OQ / PQ, categorización basada en riesgo según GAMP 5 y consideraciones de validación específicas para IA (deriva del modelo, ciclos de reentrenamiento, control de cambios de plantillas de prompts).
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Suficiencia de la pista de auditoría
Registro a prueba de manipulaciones de cada entrada de IA, cada versión del modelo, cada prompt y cada salida. Alineado con el artículo §11.10(e) de la Parte 11.
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Firma electrónica
Cuándo las salidas de IA requieren aprobación: quién firma qué, sobre qué salida y con qué identidad vinculante. Parte 11 §11.50–11.300.
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Integridad de datos (ALCOA+)
Atribuible, Legible, Contemporáneo, Original, Exacto, más Completo, Coherente, Perdurable y Disponible. Se identifican las carencias específicas de IA.
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Mapeo de grado de decisión QGI
Cómo puntúa su despliegue de IA en las dimensiones Reproducible / Firmable / Defendible — el marco QGI hacia el que convergen los reguladores.
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Especificidades del Anexo 11
Para operaciones en la UE: §3 (Proveedores), §4 (Fase de proyecto), §6 (Verificaciones de exactitud), §7 (Almacenamiento de datos), §10 (Evaluación periódica), §17 (Archivado).
Entregables
Informe de evaluación técnica — cada cláusula de la Parte 11 / Anexo 11 evaluada frente a su sistema de IA, con evidencias citadas.
Plan de remediación priorizado por riesgo — ordenado por probabilidad de hallazgo en inspección × gravedad.
Cuadro de mando de grado de decisión QGI — puntuación Reproducible / Firmable / Defendible para cada flujo de trabajo de IA en alcance.
Paquete de evidencias listo para inspección — preformateado para las carpetas que los inspectores realmente abrirán.
A quién va dirigido
- · Responsables de garantía de calidad que despliegan copilotos de IA en la revisión de registros de lote, clasificación de desviaciones o redacción de ACPM (acciones correctivas y preventivas)
- · Responsables de laboratorio que integran IA en flujos de trabajo de LIMS (combinación ideal con nuestra herramienta LIMSAI)
- · Equipos de TI / validación a los que sus colegas orientados a la FDA / EMA les solicitan una «carta de Parte 11 para IA»
- · Promotores que evalúan proveedores de IA para validar declaraciones de aptitud para el uso en GxP
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Cuéntenos su sistema de IA y su posición en el flujo de trabajo del SGC. Definiremos el alcance en un plazo de 24 horas.
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