21 CFR Part 11 / Annexe 11 des BPF UE — Évaluation des systèmes d'IA
Une évaluation de conformité ciblée pour les systèmes d'IA déployés au sein de votre environnement réglementé GxP. Nous cartographions votre déploiement IA au regard du 21 CFR Part 11, de l'Annexe 11 des BPF UE et du cadre décisionnel QGI — puis nous délivrons un plan de remédiation conçu pour résister à une inspection FDA / EMA.
Prix
À partir de 500 $
selon la complexité du système
SLA
3 semaines
délai bout en bout
Pour
Tout établissement GxP
déployant l'IA dans ses processus SMQ
Ce que nous évaluons
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Validation du système (CSV)
Documentation IQ / OQ / PQ, catégorisation GAMP 5 fondée sur le risque et considérations de validation spécifiques à l’IA (dérive du modèle, cycles de réentraînement, maîtrise des changements des gabarits de prompt).
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Adéquation de la piste d’audit
Journalisation infalsifiable de chaque entrée IA, de chaque version de modèle, de chaque prompt et de chaque résultat. Alignée sur le Part 11 §11.10(e).
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Signature électronique
Lorsque les sorties IA requièrent une validation — qui signe quoi, sur quel résultat, avec quelle identité contraignante. Part 11 §11.50–11.300.
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Intégrité des données (ALCOA+)
Attribuable, Lisible, Contemporain, Original, Exact — plus Complet, Cohérent, Durable et Disponible. Les lacunes spécifiques à l’IA sont identifiées.
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Cartographie du niveau décisionnel QGI
La manière dont votre déploiement IA est évalué selon les critères Rejouable / Signable / Défendable — le cadre QGI sur lequel les régulateurs convergent.
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Spécificités de l’Annexe 11
Pour les opérations dans l’UE : §3 (Fournisseurs), §4 (Phase Projet), §6 (Contrôles d’Exactitude), §7 (Stockage des Données), §10 (Évaluation Périodique), §17 (Archivage).
Livrable
Rapport d'évaluation technique — chaque clause du Part 11 / de l'Annexe 11 cotée au regard de votre système IA, avec les preuves citées.
Plan de remédiation priorisé par le risque — ordonné selon la probabilité de constatation en inspection × la sévérité.
Tableau de bord du niveau décisionnel QGI — cotation Rejouable / Signable / Défendable pour chaque flux de travail IA dans le périmètre.
Dossier de preuves prêt pour l'inspection — pré-formaté pour les classeurs que les inspecteurs consulteront réellement.
Pour qui est cette prestation
- · Responsables qualité déployant des co-pilotes IA dans la revue des dossiers de lot, le tri des déviations qualité ou la rédaction de CAPA
- · Responsables de laboratoire intégrant l'IA dans les flux LIMS (association idéale avec notre outil LIMSAI)
- · Équipes IT / validation sollicitées par leurs collègues en contact avec la FDA / l'EMA pour une « lettre IA Part 11 »
- · Commanditaires évaluant des prestataires IA pour leurs déclarations d'adéquation à l'usage GxP
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Décrivez-nous votre système IA et sa place dans vos processus SMQ. Nous établirons le périmètre sous 24 heures.
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