KI-Konformität · 3 Wochen

21 CFR Part 11 / EU Annex 11 — KI-Systembewertung

Eine fokussierte Konformitätsbewertung für KI-Systeme in Ihrer GxP-regulierten Umgebung. Wir prüfen Ihren KI-Einsatz anhand von 21 CFR Part 11 (FDA-Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und Signaturen), EU-GMP-Leitfaden Annex 11 (Computergestützte Systeme) und dem QGI-Bewertungsrahmen für entscheidungsrelevante Systeme — und liefern einen Maßnahmenplan, der einer FDA-/EMA-Inspektion standhält.

Preis

Ab $500

je nach Systemkomplexität

SLA

3 Wochen

Gesamtbearbeitungsdauer

Für

Jedes GxP-Unternehmen

das KI in QMS-Prozessen einsetzt

Bewertungsgegenstand

  • Systemvalidierung (CSV)

    IQ-/OQ-/PQ-Dokumentation, risikobasierte GAMP-5-Kategorisierung sowie KI-spezifische Validierungsaspekte (Modell-Drift, Nachtrainingszyklen, Änderungskontrolle für Prompt-Templates).

  • Audit-Trail-Eignung (Änderungsprotokoll)

    Manipulationsgeschützte Protokollierung sämtlicher KI-Eingaben, Modellversionen, Prompts und Ausgaben. Ausgerichtet an 21 CFR Part 11 §11.10(e).

  • Elektronische Signatur

    Wo KI-Ausgaben einer Freigabe bedürfen — wer was, an welcher Ausgabe, mit welcher verbindlichen Identität unterzeichnet. 21 CFR Part 11 §11.50–11.300.

  • Datenintegrität (ALCOA+)

    Zuordenbar, leserlich, zeitnah, original und korrekt — ergänzt durch vollständig, konsistent, dauerhaft und verfügbar. KI-spezifische Lücken werden ausgewiesen.

  • QGI-Bewertung der Entscheidungsrelevanz

    Bewertung Ihres KI-Einsatzes anhand der Kriterien Reproduzierbar / Signierbar / Vertretbar — dem QGI-Rahmenwerk, auf das Behörden zunehmend Bezug nehmen.

  • Annex-11-Spezifika

    Für EU-Aktivitäten: §3 (Lieferanten), §4 (Projektphase), §6 (Genauigkeitsprüfungen), §7 (Datenspeicherung), §10 (Periodische Bewertung), §17 (Archivierung).

Leistungsergebnis

Technischer Bewertungsbericht — jede Klausel gemäß 21 CFR Part 11 / EU-GMP-Leitfaden Annex 11 (Computergestützte Systeme) wird gegen Ihr KI-System bewertet, mit Belegnachweisen.

Risikopriorisierter Maßnahmenplan — geordnet nach Wahrscheinlichkeit eines Inspektionsbefunds multipliziert mit dem Schweregrad.

QGI-Entscheidungsrelevanz-Scorecard — Bewertung nach Reproduzierbar / Signierbar / Vertretbar für jeden KI-Workflow im Prüfumfang.

Inspektionsfertiges Nachweispaket — vorformatiert für die Ordner, die Inspektoren tatsächlich prüfen werden.

Zielgruppe

  • · QA-Verantwortliche, die KI-Assistenzsysteme in der Chargenprotokoll-Prüfung, Abweichungsklassifizierung oder CAPA-Erstellung einsetzen
  • · Laborleiter, die KI in LIMS-Workflows integrieren (optimale Ergänzung zu unserem LIMSAI-Tool)
  • · IT-/Validierungsteams, die von ihren FDA-/EMA-zugewandten Kollegen ein „KI-Part-11-Schreiben" anfordern
  • · Sponsoren, die KI-Anbieter hinsichtlich GxP-Fit-for-Purpose-Anforderungen bewerten

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