Conformidade de IA · 3 semanas

21 CFR Parte 11 / Anexo 11 UE — Avaliação de Sistemas de IA

Uma avaliação de conformidade focada para sistemas de IA a operar no ambiente GxP da sua organização. Mapeamos a implementação de IA face à 21 CFR Parte 11, ao Anexo 11 UE e ao quadro de grau de decisão QGI — e entregamos um plano de remediação preparado para resistir a uma inspeção da FDA / EMA.

Preço

A partir de $500

ajustado à complexidade do sistema

SLA

3 semanas

prazo de entrega completo

Para

Qualquer empresa GxP

a implementar IA em fluxos SGQ

O Que Avaliamos

  • Validação de Sistema (CSV)

    Documentação IQ / OQ / PQ, categorização GAMP 5 baseada no risco e considerações de validação específicas para IA (deriva do modelo, ciclos de retreino, controlo de alterações de modelos de prompt).

  • Adequação do Trilho de Auditoria

    Registo à prova de adulteração de cada entrada de IA, cada versão de modelo, cada prompt e cada resultado. Alinhado com a Parte 11 §11.10(e).

  • Assinatura Eletrónica

    Quando os resultados de IA requerem aprovação — quem assina o quê, em que resultado, com que identidade vinculativa. Parte 11 §11.50–11.300.

  • Integridade de Dados (ALCOA+)

    Atribuível, Legível, Contemporâneo, Original, Exato, mais Completo, Consistente, Duradouro e Disponível. Lacunas específicas de IA identificadas.

  • Mapeamento de Grau de Decisão QGI

    Como a implementação de IA da sua organização pontua em Reprodutível / Assinável / Defendível — o quadro QGI para o qual os reguladores estão a convergir.

  • Especificidades do Anexo 11

    Para operações na UE: §3 (Fornecedores), §4 (Fase de Projeto), §6 (Verificações de Exatidão), §7 (Armazenamento de Dados), §10 (Avaliação Periódica), §17 (Arquivo).

Entregável

Relatório de avaliação técnica — cada cláusula da Parte 11 / Anexo 11 pontuada face ao seu sistema de IA, com evidências citadas.

Plano de remediação prioritizado por risco — ordenado por probabilidade de constatação em inspeção × gravidade.

Scorecard de grau de decisão QGI — pontuação Reprodutível / Assinável / Defendível para cada fluxo de IA em âmbito.

Pacote de evidências preparado para inspeção — pré-formatado para os dossiers que os inspetores irão efetivamente consultar.

Quem Solicita Este Serviço

  • · Gestores de Garantia da Qualidade a implementar co-pilotos de IA na revisão de registos de lote, triagem de desvios ou elaboração de Ações Corretivas e Preventivas (CAPA)
  • · Gestores de laboratório a integrar IA em fluxos LIMS (excelente complemento com a nossa ferramenta LIMSAI)
  • · Equipas de TI / validação solicitadas pelos seus colegas de interface FDA / EMA para uma "carta de IA Parte 11"
  • · Promotores a avaliar fornecedores de IA relativamente a declarações de aptidão para uso em GxP

Reserve a Sua Avaliação Parte 11 / Anexo 11

Descreva-nos o seu sistema de IA e onde se insere no fluxo do seu SGQ. Definimos o âmbito em 24 horas.

Agendar Reunião de Diagnóstico →