21 CFR Parte 11 / Allegato 11 GMP UE — Valutazione dei Sistemi AI
Una valutazione di conformità mirata per i sistemi AI operativi nel Suo ambiente regolamentato GxP. Mappiamo il Suo deployment AI rispetto alla 21 CFR Parte 11, all'Allegato 11 delle GMP UE e al framework QGI decision-grade — e consegniamo un piano di remediation in grado di superare un'ispezione FDA / EMA.
Prezzo
A partire da $500
calibrato sulla complessità del sistema
SLA
3 settimane
tempi di consegna end-to-end
Per
Qualsiasi azienda GxP
che utilizza AI nei flussi QMS
Cosa Valutiamo
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Validazione del Sistema (CSV)
Documentazione IQ / OQ / PQ, categorizzazione risk-based secondo GAMP 5 e considerazioni di validazione specifiche per i sistemi AI (deriva del modello, cicli di riaddestramento, change control dei template di prompt).
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Adeguatezza dell'Audit Trail
Registrazione tamper-evident di ogni input AI, ogni versione del modello, ogni prompt, ogni output. In linea con la Parte 11 §11.10(e).
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Firma Elettronica
Quando gli output AI richiedono approvazione formale — chi firma cosa, su quale output, con quale identità vincolante. Parte 11 §11.50–11.300.
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Integrità dei Dati (ALCOA+)
Attribuibile, Leggibile, Contemporaneo, Originale, Accurato, più Completo, Coerente, Duraturo e Disponibile. Le lacune specifiche dei sistemi AI vengono segnalate.
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Mappatura QGI Decision-Grade
Come il Suo deployment AI si posiziona su Replayable / Signable / Defensible — il framework QGI verso cui stanno convergendo le autorità regolatorie.
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Specificità dell'Allegato 11
Per le operazioni nell'UE: §3 (Fornitori), §4 (Fase di Progetto), §6 (Controlli di Accuratezza), §7 (Conservazione dei Dati), §10 (Valutazione Periodica), §17 (Archiviazione).
Deliverable
Report di valutazione tecnica — ogni clausola della Parte 11 / Allegato 11 ponderata rispetto al Suo sistema AI, con evidenze citate.
Piano di remediation a priorità di rischio — ordinato per probabilità di rilievo ispettivo × gravità.
Scorecard QGI decision-grade — scoring Replayable / Signable / Defensible per ogni flusso AI in scope.
Pacchetto di evidenze pronto per l'ispezione — preformattato per i raccoglitori che gli ispettori apriranno concretamente.
A Chi È Rivolto
- · Responsabili QA che implementano co-pilot AI nella revisione della documentazione di lotto (batch record), nel triage delle deviazioni o nella redazione delle CAPA
- · Responsabili di laboratorio che integrano AI nei flussi LIMS (ottimo abbinamento con il nostro strumento LIMSAI)
- · Team IT / validazione a cui i colleghi che si interfacciano con FDA / EMA richiedono una "lettera AI Parte 11"
- · Sponsor che valutano fornitori AI per attestazioni di idoneità allo scopo (fit-for-purpose) GxP
Prenota la Sua Valutazione Parte 11 / Allegato 11
Ci descriva il Suo sistema AI e dove si colloca nel Suo flusso QMS. Definiremo l'ambito entro 24 ore.
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