ChatGMP
Farma + İyi Üretim Uygulamaları (GMP) bilgi yönetimi yapay zekâsı. GMP, USP, ICH, 21 CFR veya EudraLex hakkındaki her soruyu kaynaklı ve denetime hazır atıflarla yanıtlar. Doğru olmak ve bunu kanıtlamak zorunda olan kalite güvence yöneticileri, düzenleyici işler uzmanları ve müfettişler için geliştirilmiştir.
ChatGMP'nin Bilgi Kapsamı
- ✓ 21 CFR Bölümleri 11, 210, 211, 314, 600, 820 — tam metin ve yorumlayıcı kılavuzlar
- ✓ EudraLex Cilt 4 (AB GMP) — yeni Ek 1 (steril üretim) ve Ek 11 (bilgisayarlı sistemler) dahil tüm bölümler ve ekler
- ✓ ICH Q serisi (Q1A'dan Q14'e) — kalite, stabilite, validasyon, yaşam döngüsü
- ✓ USP genel bölümleri — <61>, <62>, <71>, <232>, <233>, <711>, <905>, <1058>, <1078>, <1225> ve daha fazlası
- ✓ WHO GMP, PIC/S, Health Canada NHPR, Japonya GMP, Brezilya RDC
- ✓ FDA uyarı mektupları ve 483 gözlemleri, emsal araması için ayrıştırılmış ve dizinlenmiş
Farkı Nedir
Her zaman kaynaklı yanıtlar
Her yanıt, bölüm numarası ve kaynak metnin bir kopyasıyla birlikte ilgili yönetmeliği, USP bölümünü veya kılavuz belgeyi açıkça atıflar.
Denetime hazır çıktı
Her etkileşim zaman damgası, sorgu, yanıt ve atıflarla birlikte kaydedilir. Sohbeti denetim izi (audit trail) PDF'i olarak dışa aktarın.
Tasarım gereği karar destek kalitesi
QGI'nin tekrarlanabilir / imzalanabilir / savunulabilir çerçevesi üzerine inşa edilmiştir. Aynı sorgu + aynı mevzuat anlık görüntüsü = aynı yanıt.
Uydurma mevzuat yok
ChatGMP, mevzuat metni kesin bir yorumu desteklemediğinde yanıt vermeyi reddeder. Kesinlik uydurmak yerine belirsizliği işaretler.
Kullanım Senaryoları
- · "USP <1058>, HPLC (Yüksek Performanslı Sıvı Kromatografisi) için analitik cihaz kalifikasyonunda neler gerektiriyor?"
- · "Son 3 yılda mikrobiyoloji laboratuvarlarındaki veri bütünlüğüne ilişkin FDA 483 gözlemlerini gösterin."
- · "21 CFR Part 11 §11.10(e) ile AB GMP Ek 11 §9'u denetim izi (audit trail) saklama süresi açısından karşılaştırın."
- · "Stabilite sürecinde gerçekleşen bir tayin OOS (Spesifikasyon Dışı) sonucu için sapma araştırma taslağı hazırlayın."
Erken erişim rezervasyonu yapın
ChatGMP 1 hafta içinde yayına giriyor. Yerinizi şimdi rezerve edin — ilk 50 rezervasyonu doğrudan biz karşılayacağız.
Erken Erişim Rezervasyonu →