ChatGMP

KI für pharmazeutisches Wissensmanagement und Gute Herstellungspraxis (GMP). Stellen Sie beliebige Fragen zu GMP, USP, ICH, 21 CFR oder EudraLex und erhalten Sie eine belegte Antwort mit auditbereiten Quellenangaben. Entwickelt für Qualitätssicherungsmanager, Regulatory-Affairs-Fachleute und Inspektoren, die auf korrekte Antworten angewiesen sind und diese nachweisen müssen.

Wissensgrundlage von ChatGMP

✓ 21 CFR Parts 11, 210, 211, 314, 600, 820 – Volltext und Auslegungshinweise
✓ EudraLex Band 4 (EU-GMP) – alle Kapitel und Anhänge, einschließlich des neuen Annex 1 (Herstellung steriler Arzneimittel) und EU-GMP-Leitfaden Annex 11 (Computergestützte Systeme)
✓ ICH Q-Serie (Q1A bis Q14) – Qualität, Stabilitätsprüfung, Validierung, Lebenszyklus
✓ USP-Allgemeinkapitel – <61>, <62>, <71>, <232>, <233>, <711>, <905>, <1058>, <1078>, <1225> u. a.
✓ WHO GMP, PIC/S, Health Canada NHPR, japanisches GMP, brasilianisches RDC
✓ FDA-Warnschreiben und FDA 483-Beobachtungen, strukturiert indexiert für Präzedenzfallrecherche

Alleinstellungsmerkmale

Belegte Antworten – stets

Jede Antwort zitiert die genaue Verordnung, das USP-Kapitel oder das Leitliniendokument – mit Abschnittsnummer und Auszug aus dem Quelltext.

Auditbereite Ausgabe

Jede Interaktion wird mit Zeitstempel, Anfrage, Antwort und Quellenangaben protokolliert. Den Chat als Audit-Trail-PDF (Änderungsprotokoll) exportieren.

Entscheidungsrelevant von Grund auf

Basierend auf QGIs reproduzierbarem, signierbarem und belastbarem Framework. Dieselbe Anfrage + derselbe regulatorische Snapshot = dieselbe Antwort.

Keine halluzinierten Regularien

ChatGMP verweigert eine Antwort, wenn der regulatorische Text keine eindeutige Auslegung stützt. Mehrdeutigkeiten werden als solche gekennzeichnet, anstatt falsche Gewissheit zu erzeugen.

Anwendungsfälle

· „Welche Anforderungen stellt USP <1058> an die Qualifizierung analytischer Instrumente für HPLC (Hochleistungsflüssigchromatographie)?"
· „Zeigen Sie mir FDA 483-Beobachtungen zur Datenintegrität in mikrobiologischen Laboratorien aus den letzten 3 Jahren."
· „Vergleichen Sie 21 CFR Part 11 §11.10(e) mit EU-GMP-Leitfaden Annex 11 (Computergestützte Systeme) §9 zur Aufbewahrungspflicht des Audit-Trails."
· „Erstellen Sie einen Untersuchungsplan für eine Abweichung bei einer Spezifikationsüberschreitung (Out-of-Specification, OOS) beim Gehaltstest im Rahmen der Stabilitätsprüfung."

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ChatGMP wird in 1 Woche veröffentlicht. Reservieren Sie jetzt Ihren Platz – die ersten 50 Reservierungen werden direkt eingebunden.

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