Skip to main content
Prontidão · 2 semanas

Avaliação de Prontidão ISO 17025 / BPF

Grelha de avaliação de prontidão de 100 pontos, orientada por IA, baseada na ISO 17025 (laboratórios de ensaio) ou 21 CFR Parte 211 / EudraLex Volume 4 (BPF). Inclui plano de remediação prioritário de 90 dias e rastreador de progresso monitorizado por IA.

Preço

A partir de $500

valor definido por volume documental

SLA

2 semanas

prazo total de entrega

Para

Labs / CROs / CMOs

acreditação ou vigilância

O Que Está Incluído

  • Grelha de Avaliação de 100 Pontos

    Cada cláusula da ISO 17025:2017 (ou cada secção da Parte 211 / Anexo 1, consoante a norma) pontuada de 0 a 100 com evidências citadas dos seus documentos.

  • Mapa de Calor de Lacunas (Visual)

    Mapa de calor de lacunas com código de cores por família de cláusulas — identifique imediatamente onde está preparado para auditoria e onde está exposto.

  • Plano de Remediação de 90 Dias

    Ações prioritárias com responsáveis, prazos, critérios de aceitação e as evidências específicas que cada uma deve produzir.

  • Rastreador de Progresso Monitorizado por IA

    Complemento opcional: ligue o seu rastreador de remediação (Notion / Asana / monday) e a nossa IA acompanha o progresso, sinaliza itens em atraso e reavalia mensalmente.

  • Simulação Pré-Auditoria

    Complemento opcional: entrevista simulada de 90 minutos com a equipa de QA e o pessoal técnico antes da chegada do avaliador.

  • Pacote de Evidências de Nível Decisório

    Cada conclusão está ligada à secção do documento fonte. Os resultados da IA utilizam a estrutura reproduzível / assinável / defensável da QGI.

Fluxo de Trabalho de 2 Semanas

  1. Semana 1, Dias 1–2 Arranque + carregamento seguro de documentos + ingestão por IA
  2. Semana 1, Dias 3–5 Pontuação por IA em todas as cláusulas + calibração pelo consultor sénior
  3. Semana 2, Dias 6–8 Elaboração da grelha de avaliação, mapa de calor e plano de 90 dias
  4. Semana 2, Dias 9–10 Chamada de aprovação + entrega + (opcional) configuração do rastreador

Reserve a sua avaliação de prontidão

Indique-nos a sua norma (ISO 17025 / 21 CFR Parte 211 / EudraLex Anexo 1) e o volume documental. Definiremos o âmbito em 24 horas.

Agendar Reunião de Diagnóstico →