Bereitschaftsbewertung · 2 Wochen

ISO 17025 / GMP-Bereitschaftsbewertung

100-Punkte-Bereitschafts-Scorecard, KI-gestützt, gemäß DIN EN ISO/IEC 17025 (Prüflaboratorien) oder 21 CFR Part 211 / EudraLex Band 4 (GMP). Inklusive eines priorisierten 90-Tage-Maßnahmenplans mit KI-überwachtem Fortschritts-Tracker.

Preis

Ab 500 $

je nach Dokumentenumfang

SLA

2 Wochen

Gesamtbearbeitungszeit

Für

Labs / CROs / CMOs

Akkreditierung oder Überwachungsaudit

Leistungsumfang

  • 100-Punkte-Scorecard

    Jede Klausel der DIN EN ISO/IEC 17025:2017 (oder jeder Abschnitt des Part 211 / Annex 1, je nach Norm) wird mit 0–100 Punkten bewertet und mit Nachweisen aus Ihren Dokumenten belegt.

  • Gap-Heatmap (visuell)

    Farbkodierte Gap-Heatmap nach Klauselfamilien — erkennen Sie auf einen Blick, wo Sie auditbereit sind und wo Handlungsbedarf besteht.

  • 90-Tage-Maßnahmenplan

    Priorisierte Maßnahmen mit Verantwortlichen, Terminen, Abnahmekriterien und dem jeweils erforderlichen Nachweisdokument.

  • KI-überwachter Fortschritts-Tracker

    Optionale Ergänzung: Verbinden Sie Ihren Maßnahmen-Tracker (Notion / Asana / monday) – unsere KI überwacht den Fortschritt, meldet verzögerte Positionen und aktualisiert den Score monatlich.

  • Pre-Audit-Tabletop

    Optionale Ergänzung: 90-minütiges Mock-Audit-Interview mit Ihrem QA- und Fachpersonal vor dem Assessorbesuch.

  • Entscheidungsrelevantes Nachweispaket

    Jeder Befund ist mit dem entsprechenden Abschnitt des Quelldokuments verknüpft. KI-Ausgaben nutzen das nachvollziehbare / unterzeichenbare / belastbare Framework von QGI.

2-Wochen-Projektablauf

  1. Woche 1, Tag 1–2 Kickoff + sicherer Dokumenten-Upload + KI-Ingestion
  2. Woche 1, Tag 3–5 KI-Bewertung aller Klauseln + Kalibrierung durch leitenden Fachberater
  3. Woche 2, Tag 6–8 Erstellung von Scorecard, Heatmap und 90-Tage-Maßnahmenplan
  4. Woche 2, Tag 9–10 Freigabegespräch + Übergabe + (optional) Tracker-Einrichtung

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Teilen Sie uns Ihre Norm (DIN EN ISO/IEC 17025 / 21 CFR Part 211 / EudraLex Annex 1) und den Dokumentenumfang mit. Wir erstellen innerhalb von 24 Stunden eine Aufwandsschätzung.

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